Est-ce qu’ulrich medical livrera tous ses dispositifs après le 25 mai 2021?
Certains dispositifs se trouvent actuellement en phase de déclin. ulrich medical en a très tôt avisé ses clients.
Nos efforts visent actuellement à préparer tous les autres dispositifs pour l’avenir dans le cadre de la nouvelle législation du RDM.
Pouvez-vous nous fournir un certificat RDM d’ulrich medical?
Les certificats RDM sont délivrés par catégorie de dispositifs. Le premier certificat obtenu par ulrich medical concerne les instruments de la classe Ir. Tous les autres certificats seront délivrés au plus tard en 2024.
Nous vous informerons aussitôt un nouveau certificat délivré.
Entre-temps, les dispositifs peuvent encore être commercialisés en conformité avec la directive DDM.
Lorsque nous utilisons des implants livrés à l’état non stérile, devenons-nous fabricants après les avoir retraités?
Non, vous ne devenez pas fabricants, car vous ne retraitez pas des dispositifs à usage unique déjà implantés. Cette question comporte de nombreux détails individuels et maintes constellations. C’est pourquoi votre technico-commercial itinérant peut répondre personnellement à vos questions spécifiques à ce sujet en se référant aux bases juridiques.
Combien de fois des implants peuvent-ils être retraités?
Il n’y a pas de règle générale sur le nombre de cycles de retraitement des implants. Le fabricant est toutefois tenu d’indiquer d’éventuelles restrictions pour les dispositifs conformes au RDM.
Les instruments sont soumis à un retraitement. Où est la différence avec les implants?
Contrairement aux implants, les instruments sont des dispositifs réutilisables. Il vous faut, ici, vous conformer aux instructions de retraitement stipulées par le fabricant pour que les instruments restent utilisables.
Contact
Vous n’avez pas trouvé la réponse à vos questions ? Veuillez vous adresser à votre technico-commercial itinérant qui répondra à vos questions personnelles à ce sujet. Ou veuillez contacter notre service d’experts RDM.
