ulrich medical gehört zu den deutschen Medizintechnikherstellern, die bereits jetzt erfolgreich MDR-zertifiziert sind.
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Wichtige Informationen
Ulm, April 2021. Mit der Ausstellung des offiziellen MDR-Zertifikats für seine Klasse-Ir-Produkte bestätigt der TÜV Süd die Konformität des Qualitätsmanagementsystems des Ulmer Medizintechnikherstellers mit der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR). Damit ist bereits vor dem offiziellen Inkrafttreten der MDR am 26. Mai 2021 die Versorgungssicherheit mit ulrich medical Produkten gewährleistet.
Ursprünglich hätte die MDR nach Ablauf einer dreijährigen Übergangsphase ab dem 26. Mai 2020 voll greifen und für alle Hersteller verbindlich sein sollen. Aufgrund der Corona-Pandemie wurde der Gültigkeitsbeginn der MDR um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben. Medizintechnikprodukte mit gültiger MDD-Zertifizierung dürfen während der verlängerten Übergangsfrist bis Mai 2024 weiterhin in Verkehr gebracht werden.
Der deutlich erhöhte Dokumentationsaufwand und die strengeren Prüfkriterien im Vergleich zur alten EU-Verordnung sowie die Verpflichtung zur Durchführung klinischer Studien wurden durch das interne MDR-Kompetenzteam bereits seit 2017 gezielt bearbeitet. Diese strategische Fokussierung von ulrich medical hat die jetzt erfolgreiche MDR-Zertifizierung ermöglicht. „Die zahlreichen Anforderungen aus der MDR werden uns auch weiterhin kontinuierlich beschäftigen. Doch wir sind für Zertifizierung unseres restlichen Produktportfolios nun hervorragend gerüstet“, sagt Klaus Kiesel, Geschäftsführer von ulrich medical.
Versorgungssicherheit ist gewährleistet
Viele Marktteilnehmer fragen sich nach wie vor, wie insbesondere mittelständische Unternehmen in der Medizintechnikbranche mit den erhöhten regulatorischen Anforderungen und dem Dokumentationsaufwand zurechtkommen werden.
„Wir sind stolz darauf, dass wir dank der erfolgreichen Ausrichtung unserer Prozesse nach den MDR-Vorgaben bereits zum jetzigen Zeitpunkt über das begehrte Zertifikat verfügen. Dies ist ein weiterer Beweis für die Qualität und Sicherheit unserer Produkte. Zudem gewährleisten wir damit die Versorgungsicherheit mit ulrich medical Produkten und sind einmal mehr der langfristig zuverlässige Partner für unsere Endanwender:innen und Handelspartner weltweit“, freut sich Christoph Ulrich, geschäftsführender Gesellschafter von ulrich medical.
ulrich medical informiert auch weiterhin auf seiner Website und seinen Social-Media-Kanälen über alle aktuellen Neuigkeiten zur MDR.
Über ulrich medical
ulrich medical entwickelt, produziert und vertreibt zukunftsweisende Medizintechnik, die einen wesentlichen Beitrag zu Gesundheit und Lebensqualität leistet. Seit der Gründung des Ulmer Familienunternehmens 1912 vertrauen Mediziner und Anwender weltweit auf die Expertise des unabhängigen Unternehmens. Der namhafte Spezialist für Wirbelsäulensysteme und Kontrastmittelinjektoren setzt auf Qualität „Made in Germany“ und ist damit eines der wenigen Unternehmen der Branche, das seine Produkte konsequent in Deutschland entwickelt und herstellt. Die vorwiegend aus Titan gefertigten Implantate für Wirbelsäulensysteme kommen bei Verletzungen und Erkrankungen der gesamten Wirbelsäule zum Einsatz und sind international etabliert. Auf dem Gebiet der Kontrastmittelinjektoren für CT und MRT bietet ulrich medical speziell entwickelte Anwenderlösungen, die Radiologen bei der modernen bildgebenden Diagnostik unterstützen. Die bedienerfreundliche Handhabung, hervorragende Qualität und nachgewiesene hygienische Sicherheit der Kontrastmittelinjektoren machen sie im Praxisalltag unverzichtbar und waren mit ausschlaggebend für die begehrte Zulassung im weltgrößten Medizintechnikmarkt USA. ulrich medical ist einer der ersten Medizintechnikhersteller in Deutschland, der bereits erfolgreich MDR-auditiert wurde. Darüber hinaus zeichnete das F.A.Z.-Institut ulrich medical als einen der „Innovationsführer Deutschlands 2020“ aus.
